Dari data keamanan uji klinik fase I dan fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
Imunogenitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.
Baca Juga:Covid-19 Mengkhawatirkan, MUI Minta Akses Keluar Masuk Indonesia Ditutup
Keputusan tersebut juga menyarankan agar ada penelitian lanjutan terkait efektivitas dan efek samping vaksin pada populasi usia lebih muda yakni 6-11 tahun dan 3-5 tahun.
Berdasarkan temuan dan laporan tersebut BPOM memutuskan bahwa vaksin Covid-19 memunculkan respons antibodi dan kekebalan untuk mencegah keparahan infeksi Covid-19, untuk masyarakat berusia 12 tahun ke atas.
Suara.com sudah mencoba mengonfirmasi kebenaran surat ini kepada BPOM. Namun Kepala BPOM Penny K. Lukito dan juga juru bicara vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia belum memmberikan jawaban. (Suara.com)
