SuaraSumbar.id - Proses uji klinis tahap I vaksin Nusantara yang dilahirkan mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto bermasalah.
Hal itu diungkapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito. Menurutnya, secara administrasi ada perbedaan lokasi penelitian dengan Komite Etik.
Penelitiannya dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang. Sementara itu, Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat/RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite Etik dari RSPAD, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny saat rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
Baca Juga:Kepala BPOM Sebut Vaksin Nusantara Terawan Tak Sesuai Kaidah Klinis
Menurut Penny, dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, tempat peneliti dan komite etik harus sama dan bertanggung jawab terhadap proses penelitian khususnya keselamatan subjek penelitian.
Selain itu, Penny juga menyebut ada perbedaan data uji klinis yang diberikan tim peneliti kepada BPOM dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja di Senayan hari ini.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi dan mengirimkan surat pada tim peneliti," ucapnya.
Penny menegaskan, pihaknya tetap akan independen mengawasi perkembangan setiap vaksin yang dipakai di Indonesia. Mereka akan segera mengadakan pertemuan dengan tim peneliti vaksin Nusantara untuk klarifikasi beberapa temuan itu pada 16 Maret 2021.
"BPOM harus memastikan bahwa semua penelitian betul, karena ini uji klinik pada manusia, jadi harus betul mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan juga good manufacturing practice dari produk itu sendiri, BPOM akan transparan, kami tak punya kepentingan apapun," tutup Penny. (Suara.com)
Baca Juga:DPR Minta Pemerintah Pastikan Izin Vaksin AstraZeneca Sesuai Prosedur
